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无尘车间净化工程的使用

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无尘车间净化工程的使用

1. 人员进入无尘车间必须按个人卫生与工作服装管理要求,穿戴本区域的工作服装,按净化工程程序进入无尘车间。洁净区内操作人员应控制到最低限度,限制非操作人员进入。

2. 凡无尘区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品,要在室外处理,灭菌后经过传递窗或气闸室送入无尘区内。

3. 无尘度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的无尘车间,可根据工艺要求,在非制剂时间,空调系统作值班运行,使室内保持正压。

无尘车间的监测

1. 为确保无尘车间的净化环境和无尘度,需对无尘车间定期监测,监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求,可另行规定。

(1) 气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。

(2) 高效空气过滤器风量为原风量的70%。

(3) 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

无尘车间的维护

1. 建立无尘车间安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对制剂中使用化学药品、气体的无尘车间,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。

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